Paraconica 1 g IV
Composition
Principes actifs
Paracetamolum 10 mg/ml.
Excipients
Mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus (= 3.9 mg de sodium), Natrii hydroxidum (ajustement du pH), Acidum hydrochloridum (ajustement du pH), Antiox.: Cysteini hydrochloridum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à perfuser.
1 flacon perforable contient 1 g de paracétamol dans 100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
−Traitement de courte durée des douleurs d’intensité légère à modérée, lorsqu’une administration orale n’est pas possible (p.ex. période post-opératoire immédiate où un AINS est souvent contre-indiqué).
−Traitement de courte durée de la fièvre.
Posologie/Mode d’emploi
L’utilisation du produit Paraconica 1 g i.v. se limite aux patients pesant plus de 33 kg.
Pour éviter le risque de surdosage, il faut s’assurer que les autres médicaments utilisés (sur ordonnance ou sans ordonnance) ne contiennent pas de paracétamol.
Mode d’emploi
Paraconica est une solution prête à l’emploi. Il est administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes. L’efficacité et la sécurité d’une administration plus lente ou plus rapide n’ont pas été étudiées. Chez les patients pesant moins de 50 kg, le volume de la solution à perfuser est de 1,5 ml/kg par administration.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons perforables en verre, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement nécessaire vers la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d’administration. La surveillance à la fin de la perfusion s’applique particulièrement aux perfusions par voie veineuse centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Posologie
La posologie est déterminée par le poids du patient.
Patients >50 kg
1 g de paracétamol par administration, jusqu’à 4 fois par jour. L’intervalle minimal entre deux administrations doit être de 4 heures et la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 g.
Adultes et enfants pesant plus de 33 kg et moins de 50 kg
15 mg de paracétamol par kg de poids corporel par administration, jusqu’à 4 fois par jour. L’intervalle minimal entre deux administrations doit être de 4 heures et la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg.
Groupes spécifiques de patients
En cas d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine : 10−30 ml/min), on prolongera à 6 heures l’intervalle minimal entre deux administrations (voir « Cinétique pour certains groupes de patients »).
Chez les patients d’un poids supérieur à 33 kg et souffrant d’une maladie hépatique chronique ou active compensée, en particulier d’une insuffisance hépato-cellulaire légère à modérée, d’un alcoolisme chronique, d’une malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique) ou d’une déshydratation, ainsi que chez les patients adultes cachectiques, il faut réduire la dose ou prolonger l’intervalle posologique et on ne peut pas dépasser la dose journalière de 2 g de paracétamol (voir « Cinétique pour certains groupes de patients »).
Durée de traitement maximale
Durée de traitement chez les adultes et les enfants : ne pas dépasser 2 jours.
Contre-indications
−Hypersensibilité au paracétamol, au propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients selon la composition (voir rubrique « Composition »).
−Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique).
−Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
−Insuffisance hépato-cellulaire grave ou maladie hépatique décompensée active.
−Troubles rénaux très graves (clairance de la créatinine <10 ml/min).
Mises en garde et précautions
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
−d’insuffisance hépato-cellulaire,
−d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤30 ml/min ; voir « Pharmacocinétique »),
−en cas d’administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d’utilisation des doses maximales journalières de paracétamol. Après administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, une surveillance étroite est recommandée afin de mettre en évidence l’apparition d’irrégularités de l’équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l’urine devrait également être effectuée. En cas de poursuite de l’emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s’assurer de l’absence de signe d’acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l’acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique « Interactions »),
−d’alcoolisme chronique,
−de prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d’inducteurs des enzymes hépatiques, ou lors de consommation excessive d’alcool ; dans ces cas-là, le rapport bénéfices/risques doit être soigneusement évalué en fonction des alternatives thérapeutiques,
−d’anorexie, de boulimie ou de cachexie ; de malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique) (voir « Posologie/Mode d’emploi »),
−de déshydratation, d’hypovolémie.
Chez les patients dont les réserves de glutathion sont épuisées, p.ex. en cas de sepsis, le recours au paracétamol peut accroître le risque d’acidose métabolique.
La prudence est de mise en cas de consommation excessive d’alcool. L’alcool peut accroître l’hépatotoxicité du paracétamol, notamment en association avec une carence alimentaire. Dans de tels cas, déjà une dose thérapeutique de paracétamol peut conduire à des lésions hépatiques.
Les doses supérieures aux doses recommandées sont associées à un risque de lésions hépatiques très graves.
Les symptômes cliniques d’une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol et atteignent généralement leur maximum après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible.
Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d’autres signes d’hypersensibilité.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions
L’administration concomitante de Paraconica et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Phénytoïne : La co-administration de phénytoïne peut réduire l’efficacité du paracétamol et entraîner un risque accru d’hépatotoxicité en augmentant le taux de métabolites toxiques du paracétamol. Les patients sous traitement avec phénytoïne doivent donc éviter de prendre des doses élevées et/ou chroniques de paracétamol. Il convient de surveiller les patients afin de déceler tout signe d’hépatotoxicité.
La toxicité hépatique potentielle, dose-dépendante, du paracétamol peut être augmentée chez les patients prenant des inducteurs du système cytochrome P 450 (tels que l’isoniazide, la rifampicine, les anti-convulsivants, les barbituriques, la zidovudine, les anticoagulants, l’amoxicilline/acide clavulanique et l’alcool).
La toxicité hépatique peut aussi être augmentée chez les patients recevant le salicylamide car ce dernier prolonge la demi-vie d’élimination du paracétamol.
Chlorzoxazone : L’administration simultanée de paracétamol et de chlorzoxazone augmente l’hépatotoxicité des deux substances.
Le paracétamol multiplie par cinq la demi-vie d’élimination du chloramphénicol.
Lors d’administration concomitante de zidovudine et de paracétamol, le risque de neutropénie est accru.
Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l’acide glucuronique et diminue ainsi la clairance du paracétamol de moitié environ. En cas de co-administration de probénécide, la posologie du paracétamol doit être réduite.
Anticoagulants : L’administration concomitante de paracétamol et de coumarines peut augmenter l’INR. Il convient donc de surveiller très attentivement l’INR en cas de co-administration et pendant une semaine après l’interruption du traitement par paracétamol. Il n’existe pas de données concernant l’interaction entre le paracétamol et les anticoagulants oraux plus récents (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
Flucloxacilline : En cas d’administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque d’un déficit en glutathion, comme p. ex. troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l’urine, afin de déceler l’apparition de troubles de l’équilibre acido-basique, à savoir d’une AMTAA.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero ne produisent pas de résultats concluants. Le risque d’atteintes fonctionnelles et de lésions d’organes, de malformations et de troubles de l’adaptation lors d’une utilisation du paracétamol pendant la grossesse à la posologie correcte est actuellement considéré comme faible. On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont révélé aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Il faut toutefois utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.
Allaitement
Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est semblable à la concentration momentanée dans le plasma de la mère.
Des éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été signalées. On ne connaît cependant pas d’effets indésirables permanents pour le nourrisson. Bien que l’utilisation du paracétamol soit considérée compatible avec l’allaitement, la prudence est de mise dans l’utilisation de Paraconica pendant l’allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Un effet sur la fertilité a été constaté dans des études expérimentales chez l’animal avec du paracétamol (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
«Très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100, <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000, <1/100),
«rares» (≥1/10 000, <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares : thrombocytopénie d’origine allergique, hémolyse, leucopénie, pancytopénie, neutropénie et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions allergiques comme œdème de Quincke, difficultés respiratoires, bronchospasme, transpiration, nausée, chute de tension artérielle jusqu’au choc anaphylactique.
Un faible pourcentage de patients (5−10%) atteints d’asthme induit par l’acide acétylsalicylique ou présentant d’autres manifestations d’intolérance à l’acide acétylsalicylique sont susceptibles de réagir de la même manière au paracétamol (asthme induit par les analgésiques).
Affections vasculaires
Rares : hypotension.
Affections hépatobiliaires
Voir « Mises en garde et précautions » et « Surdosage ».
Rares : valeurs élevées des transaminases hépatiques.
Nécrose hépatique en cas de surdosage.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels : éruptions cutanées (rougeurs ou urticaire).
Rares : exfoliation, nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrotoxicité en cas de surdosage.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares : malaise.
Expérience post-commercialisation :
Egalement pendant la phase d’observation post-commercialisation, les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés (les incidences de ces effets indésirables sont inconnues) :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique (particulièrement chez les patients avec un déficit en G6PD).
Affections cardiaques
Tachycardie.
Affections gastro-intestinales
Vomissements, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique, valeurs élevées des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, flush, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réaction au site d’injection (érythème, prurit).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Un risque d’intoxication existe en particulier chez les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients souffrant d’une maladie hépatique, les alcooliques chroniques, les personnes souffrant de malnutrition chronique et les patients traités par inducteurs enzymatiques. Dans de tels cas, les intoxications peuvent avoir une issue fatale.
Un surdosage – dose unique de 7,5 g de paracétamol ou supérieure chez l’adulte ou dose unique de 140 mg ou supérieure par kg de poids corporel chez l’enfant – provoque une hépatite cytolytique pouvant conduire à une nécrose hépatique complète et irréversible. Une nécrose de ce type peut entraîner une défaillance hépatique aiguë ou fulminante, une insuffisance hépatique, une acidose métabolique et une encéphalopathie qui peuvent déboucher sur un coma et le décès du patient. Parallèlement, on observe 12 à 48 heures après l’administration une augmentation des taux plasmatiques des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), du lactate déshydrogénase et de la bilirubine ainsi qu’une réduction du taux de prothrombine. Les premiers symptômes cliniques d’une atteinte hépatique se manifestent généralement au bout de 2 jours et atteignent leur maximum au bout de 3 à 4 jours.
Au cours des premières 24 heures, aucun symptôme précoce spécifique n’est observé. Anorexie, nausées, vomissements et malaise ainsi que pâleur et douleurs abdominales peuvent apparaître et persister. L’atteinte hépatique peut se manifester de 24 heures à 5 jours après l’administration.
La survenue d’un surdosage massif, risque principal du paracétamol (surtout avec les comprimés), semble peu probable avec Paraconica (administration IV en milieu hospitalier).
Mesures d’urgence
Quelle que soit la quantité de paracétamol supposée avoir été administrée, la N-acétylcystéine (NAC) doit en tout cas être administrée par voie intraveineuse ou orale au plus tôt (si possible dans les 10 heures suivant l’administration de la surdose). La NAC peut encore offrir une certaine protection même après un délai de 10 heures, mais la durée du traitement nécessaire est alors prolongée. Un dosage plasmatique du paracétamol doit être fait dès que possible (au plus tôt 3 heures après le surdosage), mais il n’est pas nécessaire de connaître les résultats avant d’instaurer le traitement par NAC.
Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 heures, de >100 µg/ml après 8 heures, de >50 µg/ml après 12 heures et de >30 µg/ml après 15 heures peuvent provoquer des lésions hépatiques allant jusqu’au coma hépatique d’issue fatale. L’hépatotoxicité est directement dépendante de la concentration plasmatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au départ et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une élévation des enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) qui se normalise après une ou deux semaines. Un traitement symptomatique complémentaire (après la N-acétylcystéine IV ou orale) est décidé en fonction des taux sanguins de paracétamol et du temps écoulé depuis le surdosage de Paraconica.
Propriétés/Effets
Code ATC
N02BE01
Mécanisme d’action
Paraconica (principe actif : paracétamol) est un analgésique et un antipyrétique non salicylé, non opioïde. Pour l’effet analgésique du paracétamol, il a été établi que l’inhibition de la synthèse des prostaglandines est plus importante au niveau central que périphérique. L’effet antipyrétique repose sur une inhibition de l’effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l’hypothalamus. Le paracétamol n’a pas d’activité anti-inflammatoire marquée et n’a pas d’influence sur l’hémostase ou les muqueuses gastriques.
Pharmacodynamique
L’effet antalgique maximal est atteint en 1 heure avec une perfusion intraveineuse de paracétamol de 15 minutes ; il dure habituellement de 4 à 6 heures.
Après administration en perfusion intraveineuse de 15 minutes, le paracétamol réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l’administration et la durée de l’effet antipyrétique est d’au moins 6 heures.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol chez l’adulte est linéaire jusqu’à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 heures.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est de 15 µg/ml environ à la fin d’une perfusion intraveineuse de 15 minutes de 500 mg de Paraconica, et de 30 µg/ml environ après une perfusion de 1 g de Paraconica.
Distribution
Le volume de distribution du paracétamol chez l’adulte est d’environ 1 litre/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 20%, mais en cas de surdosage peut aller jusqu’à 50%.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé chez l’adulte au niveau du foie et suit deux voies métaboliques majeures : la glucurono-conjugaison (60 à 80%) et la sulfoconjugaison (20 à 40%). Ce dernier mode de dégradation peut devenir saturé très rapidement avec des dosages supérieurs à la plage thérapeutique. Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, sous application normale, est détoxifié rapidement par le glutathion réduit et excrété via l’urine, après conjugaison avec la cystéine et l’acétylcystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques est accrue.
Élimination
L’élimination est essentiellement rénale. 90% de la dose administrée sont excrétés dans les urines en 24 heures, sous forme de glucuronides (60 à 80%), sulfoconjugués (20 à 30%) et sous forme inchangée (moins de 5%).
La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures en moyenne et la clairance corporelle totale est d’environ 18 litres/h.
Le paracétamol ne passe pas dans la bile. Il traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
La diffusion du paracétamol dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) a été étudiée après perfusion courte (1 g de paracétamol) chez 43 patients hospitalisés pour lomboradiculalgie. Des concentrations significatives de paracétamol (de l’ordre de 1,5 µg/ml) ont été observées dans le LCR 20 minutes après la perfusion. Les concentrations de paracétamol dans le LCR ont été maximales entre 2 et 4 heures et supérieures à celles retrouvées dans le plasma entre la 4ème à la 12ème heure.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l’élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d’élimination variant de 2 à 5,3 heures. La vitesse d’élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n’étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l’intervalle minimal entre les administrations à 6 heures si le paracétamol est administré aux patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) ; voir « Posologie/Mode d’emploi ». En cas de clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, le paracétamol ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse, du fait de l’absence de données. L’administration de Paraconica par voie intraveineuse chez les patients sous dialyse n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée.
Insuffisance hépatique : La demi-vie plasmatique est presque inchangée chez les patients présentant une légère insuffisance hépatique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave, elle est fortement prolongée.
Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d’une demi-vie d’élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, y compris cirrhoses hépatiques d’origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n’a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été mise en rapport avec une réduction de la performance synthétique du foie. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose maximale journalière étant limitée ou l’intervalle posologique prolongé (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d’hépatite due à l’abus d’alcool (à cause de l’induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
Patients âgés : La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le patient âgé. Aucune adaptation de la dose n’est requise dans cette population.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants : Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l’enfant sont similaires à ceux obtenus chez l’adulte, à l’exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de dérivés sulfoconjugués que l’adulte. L’excrétion totale du paracétamol et de ses métabolites est la même quel que soit l’âge.
Données précliniques
Toxicité
Des doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
Mutagénicité/carcinogénicité
Un potentiel génotoxique a été constaté dans diverses études. Ce potentiel doit toutefois être relativisé, car il dépend de la dose. En se fondant sur les mécanismes présumés qui déclenchent ces effets, on peut toutefois supposer qu’à des doses inférieures à certains seuils il n’y a aucun effet génotoxique, des seuils plus bas étant toutefois possibles en cas de diminution de la réserve de glutathion.
Les seuils à partir desquels un effet génotoxique a pu être montré dans les essais chez l’animal se situent toutefois nettement dans la plage de doses toxiques, qui provoque des atteintes hépatiques et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu’à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. On peut donc pratiquement exclure que les doses thérapeutiques aient un effet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité sur la reproduction
On ne dispose pas d’études conventionnelles dans lesquelles ont été utilisées les normes actuellement acceptées pour l’évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement.
Les études expérimentales chez l’animal sur le paracétamol n’ont cependant pas montré d’effets sur la reproduction ni d’effet tératogène.
Une administration à fortes doses multiples de paracétamol a conduit à une atrophie testiculaire chez la souris et le rat. L’administration répétée de très fortes doses de paracétamol (≥ 500 mg/kg) à des rats mâles a eu pour résultat une diminution de la fertilité (altération de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
Autres données
Des études sur la tolérance locale du paracétamol chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance.
Des essais sur le cochon d’Inde n'ont montré aucune allergie de contact tardive.
Remarques particulières
Remarques concernant la manipulation
Avant l’administration, inspectez la solution Paraconica pour vérifier l’absence de particules et de coloration. La solution doit être limpide et incolore.
Incompatibilités
Il est recommandé de ne pas mélanger Paraconica avec un autre médicament sans en avoir préalablement étudié la compatibilité.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L’administration de paracétamol peut fausser les valeurs de l’acide urique sanguin obtenues par la méthode de réduction du phosphotungstate, ainsi que les valeurs de la glycémie obtenues par la méthode au glucose oxydase.
Stabilité
Respecter la date de péremption ! La solution à perfuser ne contient aucun agent conservateur et doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon en raison des risques microbiologiques. Les restes de solution doivent être éliminés.
Des études de stabilité ont démontré que Paraconica peut être dilué jusqu’à un facteur 10 avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou avec une solution de glucose à 5%. Après une dilution de ce type, la solution doit être visuellement inspectée. Elle ne doit pas être utilisée en présence de turbidité, de particule ou de précipité. La solution diluée doit être utilisée immédiatement ; ne pas administrer plus d’une heure (y compris la durée de perfusion) après la dilution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
62711 (Swissmedic)
Présentation
Paraconica 1 g i.v. solution à perfuser : 10 flacons perforables à 100 ml (conditionnement hospitalier). [B]
Titulaire de l’autorisation
Acino Pharma AG, Liesberg
Mise à jour de l’information
Septembre 2020